Die National Institutes of Health (NIH) halten sich an eine neue Regelung, die internationale Partner dazu verpflichtet, regelmäßig Laboraufzeichnungen und andere Rohdaten mit primären Zuschussempfängern in den Vereinigten Staaten zu teilen.
Zahlreiche Organisationen und Hunderte von Forschern haben die Regierung aufgefordert, die Verordnung aufzugeben oder zu ändern, da sie befürchten, dass sie internationale Partnerschaften, insbesondere in Entwicklungsländern, behindern könnte.
Die heute bekannt gegebene endgültige Richtlinie weist zwar einige Änderungen auf, wie z. B. die jährliche Übermittlung von Hauptbüchern und anderen Daten statt wie ursprünglich vorgeschlagen alle paar Monate. Sie stimmt jedoch weitgehend mit dem im Mai veröffentlichten Plan überein, der eine intensive Debatte auslöste und erwartet wurde soll im Oktober in Kraft treten.
„Wir wissen die Erklärungen zu schätzen, aber ich bin nicht sicher, ob sie das Problem lösen“, sagt Albert Ko, Experte für Infektionskrankheiten an der Yale University, der am 7. September im New England Journal of Medicine einen Leitartikel mit Kritik an der Richtlinie verfasst hat.
Laut einer Mai-Aktualisierung der NIH-Zuschussrichtlinien müssen ausländische Unterempfänger bald mindestens alle drei Monate (oder alle sechs Monate) „Kopien aller Labornotizbücher, aller Daten und aller Unterlagen zur Untermauerung der im Fortschrittsbericht beschriebenen Forschungsergebnisse“ einreichen wenn es eine spätere Mitteilung des NIH gibt. monatlich) an den Hauptzuschussempfänger. Sofern kein NIH-Audit vorliegt, geben Forscher im Allgemeinen nur Daten an ihre Partner weiter, die für erwartete Veröffentlichungen erforderlich sind, und bewahren Laboraufzeichnungen und andere Rohdaten auf.
Besorgnisse über einen Subzuschuss der Agentur an das chinesische Wuhan-Institut für Virologie führten zu Berichten von Regierungsaufsichtsbehörden, die nach Angaben des NIH zu einer Änderung der Politik führten.
Ohne konkrete Beweise behaupteten einige Augenzeugen, dass SARS-CoV-2 aus dem Labor in Wuhan ausgetreten sei. WIV wurde Anfang des Jahres der Erhalt von NIH-Mitteln verweigert, nachdem die Organisation einer Anfrage nach Labornotizbüchern nicht nachgekommen war.
Viele amerikanische Wissenschaftler halten es jedoch für übertrieben, alle ausländischen Stipendiaten zur Weitergabe von Laborunterlagen zu zwingen. Die Verpflichtung zur Übermittlung aller Rohdaten, einschließlich anonymisierter Patientendaten, Aufzeichnungen und handschriftlicher Feldnotizen, wurde von einigen, die Infektionskrankheiten und die öffentliche Gesundheit in Regionen wie Afrika und Brasilien untersuchen, als unnötig, teuer und schädlich für lange Zeit kritisiert -Bestehende Kooperationen.
Ko und fünf Co-Autoren sagten in ihren Kommentaren, dass die Verordnung „die Botschaft sendet, dass das NIH Wissenschaftlern in anderen Ländern nicht zutraut, dass sie die höchsten Standards ethischer und verantwortungsvoller Forschungspraktiken erfüllen“. Sie forderten das NIH und mehrere andere auf, die Richtlinie auf bestimmte wissenschaftliche Bereiche zu beschränken, beispielsweise auf Versuche mit gefährlichen Krankheitserregern.
Auch Forscher in Europa, Australien, Israel, Kanada und Japan äußerten sich besorgt über die Änderung der Politik, wie aus der Analyse des Magazins Science von fast 500 beim NIH eingereichten Kommentaren hervorgeht. Einige Wissenschaftler haben beispielsweise davor gewarnt, dass diese Befugnis gegen europäische Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten und geistigen Eigentums verstoßen könnte.
Im heutigen Blog-Beitrag, in dem die endgültigen Leitlinien bekannt gegeben werden, stellt das NIH fest, dass es die Häufigkeit der Datenberichterstattung auf „nicht weniger als einmal pro Jahr“ reduziert – die gleiche Häufigkeit wie die zuvor erforderlichen Fortschrittsberichte. Anstatt lediglich „Kopien“ von Daten anzufordern, verlangt die Richtlinie nun „Zugriff auf Kopien“ dieser Daten und „der Zugriff kann vollständig elektronisch erfolgen“. Darüber hinaus tritt die Anforderung am 2. März in Kraft, also nach dem ursprünglichen Startdatum. Wenn US-Zuschussempfänger zusätzliche Zeit benötigen, um den Anforderungen nachzukommen, können sie außerdem eine Verlängerung beantragen.
NIH-Beamte geben in den FAQ an, dass sie „verstehen“, dass einige ausländische Unterempfänger „möglicherweise über weniger Einrichtungen verfügen als andere“, weisen jedoch darauf hin, dass „die Verwendung allgemein verfügbarer Online-Tools hilfreich sein wird“.
Die FAQ fügt hinzu, dass NIH „von allen Empfängern, einschließlich Unterempfängern, erwartet, dass sie alle geltenden staatlichen und lokalen Gesetze einhalten“. Zuschussempfänger und Unterempfänger sollten bei Fragen „ihren General Counsel konsultieren“.
Ko sagt, er sei immer noch besorgt über die Unsicherheit der Richtlinie und den Druck, den sie auf Unternehmen ausüben werde – erfordern beispielsweise „alle Dokumente“, dass alle E-Mails weitergegeben werden? Laut Ko werden „grundlegende Fragen wie die Idee der Ausgewogenheit und der Arbeitsaufwand, der von allen Partnern abverlangt wird, noch nicht berücksichtigt.“
Quelle: Wissenschaft
📩 18/09/2023 12:08